Sclerosi multipla, stop dell’Agenzia europea del farmaco allo Zinbryta

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sclerosi multipla

Sospensione immediata dell’autorizzazione all’immissione in commercio e ritiro dei lotti dal mercato. Sono perentorie le indicazioni dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) recepite e ritrasmesse da Aifa su Zinbryta, l’anticorpo monoclonale (daclizumab) per il trattamento della sclerosi multipla, sospettato di aver provocato dodici casi di encefalite e meningoencefalite (di cui tre mortali). Nel mondo oltre 8 mila persone sono in terapia con daclizumab, 50 in Italia. Sette dei casi segnalati si sono registrati in Europa (6 in Germania e 1 in Spagna), dove l’azienda Biogen che commercializza il farmaco ha deciso volontariamente di predisporre il ritiro del medicinale e di sospendere gli studi clinici in corso.

Il provvedimento
In una nota ufficiale indirizzata a medici e specialisti, l’Aifa raccomanda di non iniziare il trattamento con Zinbryta per nessun nuovo paziente e di ricontattare immediatamente le persone già in terapia per discutere le opzioni terapeutiche alternative.

Le persone affette da sclerosi multipla che stavano conducendo una terapia con Zinbryta devono essere informate del fatto che possono verificarsi reazioni avverse fino a 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento. Pertanto è necessario che in questo arco di tempo i pazienti vengano monitorati e si controllino segnalando ai propri medici qualsiasi episodio di febbre prolungata, cefalea grave, nausea e vomito.

Zinbryta
Il principio attivo è daclizumab, un anticorpo monoclonale che interferisce con i meccanismi dell’infiammazione coinvolti nella progressione della sclerosi multipla. In particolare il farmaco si lega in modo specifico ai recettori dell’interleuchina-2, una molecola che attiva i linfociti T autoreattivi tipici della malattia. Così facendo l’anticorpo blocca l’interazione tra il recettore e l’interleuchina-2, impedendo l’attività infiammatoria dei linfociti T autoreattivi. Zinbryta, inoltre, sembrava aumentare il numero di alcune cellule del sistema immunitario riducendo i livelli di linfociti T autoreattivi e rallentando quindi la progressione della sclerosi multipla.

Nonostante gli studi clinici avessero mostrato vantaggi significativi in relazione a tutti i principali parametri clinici, l’uso di Zimbryta è sempre stato limitato a particolari categorie di pazienti per la sua aggressività. Nel 2017, a seguito di una revisione dell’Ema che ne aveva appurato la responsabilità nel verificarsi di seri danni al fegato nei pazienti trattati, il suo utilizzo è stato ulteriormente ristretto alle sole persone adulte con sclerosi multipla che hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno due terapie modificanti la malattie (Dmt) e non possono essere trattate con altri approcci.

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