Cosa sappiamo degli anticorpi monoclonali prodotti in Italia e non ancora usati

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(foto: Miguel Á. Padriñán via Pixabay)

A che punto siamo con le terapie contro il coronavirus? Si è parlato spesso di anticorpi monoclonali in grado di neutralizzare il nuovo coronavirus. Particolare attenzione è stata dedicata, anche dai media, all’anticorpo prodotto in Italia dalla Bsp Pharmaceuticals a Latina e sviluppati poi dalla multinazionale Eli Lilly negli Stati Uniti. Il farmaco di cui parliamo si chiama bamlanivimab o Cov555 ed è molto simile a quello di Regeneron (sempre Usa), somministrato con successo al presidente Donald Trump.

Per ora l’anticorpo bamlanivimab è risultato efficace nel ridurre in parte la carica virale nei casi lievi e moderati. All’inizio di ottobre 2020 era stata data al nostro paese la possibilità di sperimentarlo all’interno di uno studio clinico su 10mila pazienti. Ma questa possibilità non è stata colta, come racconta Il Fatto Quotidiano in un’inchiesta, mentre dall’inizio di ottobre l’azienda italiana fornisce numerose dosi che vengono inviate a paesi in cui il farmaco è già autorizzato, come rende noto l’Adnkronos, come Usa, Canada, Israele e Ungheria. In Italia attualmente non sono usate e l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) non si è ancora espressa. Ecco cosa sappiamo e i risultati dei test su questo anticorpo monoclonale.

Quanto è efficace l’anticorpo di Eli Lilly

Da sempre destinati all’oncologia, gli anticorpi monoclonali possono essere efficaci anche contro il nuovo coronavirus. L’anticorpo bamlanivimab è stato studiato in un trial clinico condotto negli Usa e denominato Blaze-1, di fase 2, in cui sono stati coinvolti circa 450 pazienti con Covid-19 lieve o moderato, non ricoverati in ospedale. I risultati dello studio clinico di fase 2 Blaze-1, pubblicati sul New England Journal of Medicine, indicano che c’è stata una leggera riduzione dei sintomi nel gruppo trattato con gli anticorpi monoclonali e una diminuzione delle percentuali di ricovero e di accesso a reparti di emergenza dal 6,3% (nel gruppo di controllo che ha assunto un placebo) a 1,6% nei pazienti trattati con l’anticorpo. Queste percentuali sono associate e corrispondono ai seguenti numeri: 5 ricoverati nel gruppo che ha ricevuto l’anticorpo e 9 nel gruppo placebo. Nelle conclusioni dello studio si legge che l’analisi ad interim (non conclusiva) del trial di fase 2 uno dei tre dosaggi somministrati dell’anticorpo LY-CoV555 sembra accelerare il naturale declino della carica virale nel tempo, mentre le altre on hanno avuto questo effetto all’11° giorno”. Dunque, c’è un lieve vantaggio in uno dei tre gruppi trattati (quello con il dosaggio intermedio).

Un altro studio però indicava una battuta d’arresto nello studio di questo anticorpo, soprattutto nei pazienti con Covid-19 più grave. Il trial Activ-3 è stato infatti sospeso da un comitato indipendente a causa dell’assenza di benefici clinici significativi in pazienti ricoverati, dunque con forme più severe rispetto a quelle analizzate dall’altro studio Blaze-1.

Cosa sappiamo sul mancato uso in Italia

Il Fatto Quotidiano ha pubblicato un’inchiesta sul mancato accesso da parte dell’Italia al farmaco nel mese di ottobre 2020 per la possibile sperimentazione su 10mila pazienti. Il testo riporta i pareri di alcuni specialisti e protagonisti scientifici nella sfortunata occasione della pandemia che si chiedevano le ragioni di questo rallentamento. Il farmaco è stato prodotto in Italia, da un’azienda a Latina il cui quartier generale di Sesto Fiorentino fa sapere che l’anticorpo è stato messo in produzione prima che finisse la sperimentazione per favorire un accesso precoce – sempre secondo le norme delle autorità regolatorie – il prima possibile. Dal 9 novembre la Food and Drug Administration (Fda) negli Usa ha concesso l’autorizzazione all’uso d’emergenza (usata spesso in generale e già in questa pandemia per altri farmaci e trattamenti). Da quel momento gli Stati Uniti ne hanno acquistati quasi un milione di dosi. In Europa, l’Ema non fornisce questa possibilità d’uso (di emergenza), ma dal 2001 una direttiva europea consente ai singoli paesi dell’Ue di acquistarli.

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