Tutto quello che c’è da sapere sul kit fai da te per il tampone rapido antigenico

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(foto: Neelam279/Pixabay)

In poco più di un anno siamo passati dal non avere mascherine a sufficienza per coprirci naso e bocca al poterci fare direttamente a casa un tampone per l’auto-diagnosi della positività al coronavirus Sars-Cov-2. Non mancano le criticità riguardo a questo genere di test – anzi, come vedremo ce ne sono diverse – ma in generale può essere un ulteriore piccolo passo in avanti verso una mappatura sempre più accurata della reale circolazione del virus.

L’ultima novità, in questo senso, è l’approvazione da parte del nostro ministero della Salute del primo kit per tampone rapido come dispositivo medico certificato. Vale a dire, entro qualche settimana (probabilmente già nei giorni iniziali di maggio) potremmo trovare in vendita i primi test di questo genere, e nei mesi a venire è possibile che assisteremo a una vera e propria proliferazione. Secondo quanto riportato sul sito del ministero stesso, a oggi sono stati registrati 3 prodotti della cinese Xiamen Boson Biotech, distribuiti in Europa dall’austriaca Technomed: il tampone rapido in confezione da 1 test, da 5 test e da 20 test. Il prodotto ha ottenuto il marchio Ce ed è certificato per l’uso in tutta l’Unione europea.

Come funziona un tampone fai da te

Dal punto di vista concettuale, è tutto piuttosto semplice. Il kit per eseguire il test si troverà in vendita in un gran numero di esercizi commerciali, non solo farmacie ma anche supermercati, negozi e in generale in qualunque attività che decida di distribuirli. Potenzialmente, potremmo trovarli anche al bar o al ristorante, in ferramenta, nelle cartolerie e in edicola: dato che non si tratta di un farmaco, infatti, la vendita ha regole molto meno stringenti. Un po’ sul modello delle mascherine, che adesso si possono acquistare in ogni dove, facendo attenzione solo al fatto che si tratti dei modelli certificati. Il prezzo indicativo del tampone dovrebbe stare sotto ai 10 euro, e secondo quanto riportato da giornali e agenzie stampa il primo kit avrà un prezzo al dettaglio oscillante tra i 6 e gli 8 euro per tampone.

Una volta acquistato il kit e portato a casa (dato che per usarlo occorre togliersi la mascherina, conviene utilizzarlo tranquillamente e in un luogo idoneo), occorrerà infilare l’apposito bastoncino sterilizzato nella cavità nasale, prelevare il materiale biologico, depositarlo in un apposito pozzetto campione e poi utilizzare la soluzione di estrazione – il reagente fornito nel kit stesso – con il proprio contagocce per scoprire l’esito. Grossomodo occorre attendere un quarto d’ora tra l’esecuzione del test e la disponibilità del risultato, che è di tipo qualitativo e visivamente simile a un test di gravidanza. Secondo alcune aziende produttrici bastano 10 minuti di attesa, e in quasi tutti i casi dopo 20 minuti il risultato potrebbe non essere più leggibile: per questo si consiglia di munirsi di orologio e prestare attenzione a quanto tempo trascorre.

Il risultato del test è positivo se vengono identificate le specifiche proteine (antigeni) che identificano il virus Sars-Cov-2, ed è negativo se invece non vengono individuate. In generale è possibile anche che l’esito del test sia nullo, nel senso che se non si osserva la linea corrispondente all’indicatore di qualità significa che qualcosa non ha funzionato e dunque il test sicuramente non è valido.

I limiti del tampone antigenico

Sia da un punto di vista intrinseco e scientifico, sia da un punto di vista umano, il kit fai da te per il test antigenico ha alcuni limiti oggettivi che è bene conoscere. Anzitutto, come abbiamo già avuto modo di raccontare più volte qui su Wired, a differenza dei test molecolari che si basano sull’amplificazione dei geni virali tramite la real time Pcr, i test antigenici non vanno alla ricerca del materiale genetico del virus, bensì di specifiche proteine. Anche se continua a esistere una corrispondenza biunivoca tra il virus e ciò che si va cercando, in generale un test antigenico ha una minore sensibilità e specificità, ossia una probabilità più alta di ottenere falsi negativi (soprattutto se la carica virale nel corpo è bassa) e falsi positivi. Nel momento in cui l’infezione virale è in fase acuta si può arrivare anche al 97%-98% di affidabilità, ma nelle prime fasi del Covid-19 si scende anche all’80%.

A questo si aggiunge che, in generale, un tampone solo nasale è meno affidabile di un prelievo oro-rino-faringeo, ma per praticità oggi in molti casi si preferisce il tampone nasale anche quanto si esegue un test molecolare.

Ma più che l’imperfezione del test in sé, a incidere sull’accuratezza effettiva del risultato finale è soprattutto la modalità di esecuzione. Come indicato in molti foglietti illustrativi, la raccolta del campione è decisiva per il buon esito del test. Il fatto stesso che la persona debba auto-prelevare dalla cavità nasale il materiale biologico (spingendo il bastoncino bene in profondità) rappresenta il principale fattore di criticità e incertezza. A cui si aggiunge, rispetto a quelli effettuati finora nelle farmacie in modalità auto-test, che viene a mancare anche la consulenza del farmacista, lasciando chi deve eseguire il test ad arrangiarsi con kit e foglietto illustrativo.

E una volta che il campione è prelevato, occorre eseguire con attenzione tutte le fasi della procedura, avendo cura di rispettare le indicazioni riportate. Per esempio, è necessario che il dispositivo di prova sia tenuto orizzontale, che il kit si trovi a temperatura ambiente, e che non finisca mai sotto i 4°C o sopra i 30°C. Ovviamente, infine, il test è monouso e non può essere riutilizzato.

Mutazioni e ripetizioni

Secondo quanto già noto a proposito del test fai da te in arrivo in Italia, con il tampone rapido antigenico si dovrebbe anche essere in grado di identificare la particolare variante del Sars-Cov-2 con cui si è (in caso di positività) infetti. Si tratta delle mutazioni più comuni, e comunque identificate in precedenza rispetto alla costruzione del kit.

Come qualunque tipo di test per Covid-19, poi, l’esito è indicativo solo della situazione in quel momento. Vale a dire, un test negativo fatto in un certo giorno non esclude che si possa diventare positivi il giorno immediatamente successivo. Idealmente, per avere una ragionevole sicurezza di mantenersi negativi, occorrerebbe ripetere il test tutti i giorni. Per questo, l’eventuale esito negativo del tampone (anche al di là della questione dei falsi negativi) non significa che ci si possa scordare di tutte le necessarie precauzioni per proteggere se stessi e gli altri.

Auto-test antigenici dal mondo

Anche se quella dei test per la diagnosi fai da te è una novità assoluta per il nostro paese, non si tratta affatto di un’anteprima mondiale. Anzi. I primi kit a uso domestico sono stati introdotti già nel maggio del 2020 nel Regno Unito, che li forniva direttamente a casa su richiesta del singolo cittadino al sistema sanitario nazionale. Negli Stati Uniti invece il via libera da parte della Food and Drug Administration (la Fda) al primo test di questo genere è arrivato alla fine dell’anno scorso.

Nell’Unione europea, la Germania ha dato il suo ok a febbraio al primo prodotto di questo genere, mentre il Belgio ha autorizzato la distribuzione proprio pochi giorni fa: il 6 aprile. Anche se l’arrivo in commercio non è ancora avvenuto, formalmente l’ok italiano ha data 9 aprile.

Dal punto di vista dei prezzi, la differenza più significativa è che in alcuni paesi buona parte del costo è coperto dalla sanità pubblica. Così è per esempio nel già citato Belgio, almeno per le famiglie più bisognose e con il limite di due test a settimana per nucleo famigliare, con il prezzo fissato simbolicamente a 1 euro. Lo stesso in Germania, dove però questo prezzo è valido per tutti.

Burocrazia e ufficializzazione

Dato il carattere informale, artigianale e di piena autonomia e libertà dell’esecuzione del test fai da te, non è ancora ben chiaro in che modo l’esito si interfacci con il resto del sistema nazionale di registrazione dei casi e dei contatti, tra isolamenti, quarantene e tutto il resto. In poche parole, se il test potrà essere acquistato liberamente senza alcuna registrazione, la sanità pubblica non avrà modo di identificare chi si è sottoposto al test. Probabilmente, quindi, il test fai da te non potrà essere usato per sancire la fine di una quarantena o una guarigione da Covid-19, e allo stesso modo un eventuale esito positivo dovrà essere confermato da altri test indipendenti. Dato che però l’evoluzione burocratica è molto rapida, non è escluso che possano esserci novità o cambi di direzione nelle prossime settimane.

Il valore aggiunto principale di questi test, comunque, sarà il potere effettuare un gran numero di test aggiuntivi, nella speranza di identificare meglio e più precocemente i casi di Covid-19 emergenti, o di fare scoprire persone infette ma asintomatiche. Si parla, solo per i test a oggi approvati, di una produzione di 20 milioni di kit per tamponi a settimana. Si tratta ovviamente di un dato non riferito solo al nostro paese ma, contando che settimanalmente in Italia eseguiamo circa 2 milioni di tamponi, anche una piccola percentuale della produzione globale sarebbe sufficiente a incrementare in modo significativo la nostra capacità di test.

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